Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Qualita' 
  Codice Pratica: N1B/2023/1047 
  Medicinale: SILMAR 200 mg capsule rigide 
  Confezioni  e  codice  AIC  :  027171026  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Pharmaber Srl 
  Tipologia variazione: IB - B.II.f.1.d 
  Modifica Apportata: Modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di  stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Modifiche  delle
condizioni  di  stoccaggio  del   prodotto   finito:   Conservare   a
temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella  confezione  originale
per proteggere il medicinale dalla luce. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott.ssa Stefania Renis 

 
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